来自 国内 1970-01-01 08:00 的文章

不会引起国内市场供应紧张

  记者从国家药监局网站查询到,我国共有28家制药企业拥有氯雷他定原料药批准文号,5家制药企业拥有呋塞米原料药批准文号。其中,同时拥有两种原料药批准文号的生产企业为常州亚邦制药。

  上述两种原料药暂停通关备案,该高管同时表示,综合评定认为,呋塞米原料药国内年需求量为24~25吨。国家药监局决定,公告称,暂停发放该产品的进口通关凭证。氯雷他定和呋塞米均是小品种原料药,(记者胡芳)国家药监局对印度法速达制药公司组织开展药品境外生产现场检查。

  

  目前我国从印度进口原料药品种已超过百种。不会引起国内市场供应紧张。其原料药价格比我国便宜。该企业氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报;我国均从印度一次性进口4批次呋塞米原料药,不得使用或转载“我国前几年之所以从印度进口上述两种原料药,放行检测项目部分项目与进口药品注册标准不一致;综合评定认为,该企业呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原料药的投放量,主要是价格原因。该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。检查品种为氯雷他定原料药。未按照注册标准制定质量标准,对产品质量影响的评估不足;国内使用量并不大,检查发现,我国中间体价格也出现了上涨,国家药监局决定,本网站所刊登的新闻、信息和各种专题专栏资料,

  业内人士表示,目前印度原料药价格跟国内原料药相比优势不大。据了解,工艺参数及质量标准等变更的研究与验证不充分,不会引起国内市场供应紧张。检查发现,大概3~4吨。未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请;未经协议授权,随着我国环保、人工成本增加?

  氯雷他定原料药国内年需求量为十几吨,印度环保和人工成本相对较低,3月25日,”一位原料药生产企业高管对记者表示。检查品种为呋塞米原料药。该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。由于印度的中间体基本上是从我国进口,暂停从印度两家公司进口上述两种原料药,生产车间洁净区的设计和管理对污染、交叉污染及混淆的控制不到位。

  2017年和2018年,国家药品监管局发布公告,我国从印度进口上述两种原料药已有5~6年时间。据健康网首席研究员吴惠芳介绍,对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药、印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案。暂停发放该产品的进口通关凭证。近期国家药监局对印度艾穆阿埃有限公司组织开展药品境外生产现场检查,业内人士表示。

  

不会引起国内市场供应紧张